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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2024年7月26日

疾患名 小児がん
小児の固形がん
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児
年齢 12ヶ月以上、15歳以下
治験の選考基準
(患者組み入れ基準・適格基準)
1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下
2) 組織診によって小児固形腫瘍(組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く)と確定診断されている。(試験実施施設又はJCCG中央診断にて固形腫瘍(組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く)と確定診断されている)。
3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。組織球症の場合はJCCG中央検査機関でBRAF V600Eと判明している。
4) 切除不能(再発、局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。
5) ECOGのPerformance status (PS)が 0~2
6) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。
7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。
8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の 2週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと
③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3
④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL
⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L
⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)
⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms
9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。
治験の概要
治験の実施方法の概要と
注意事項
治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、ダブラフェニブメシル酸塩10㎎分散錠、トラメチニブメチルスルホキシド付加物0.05mg/mL経口液 治験薬一般名(英 語):-
治験のフェーズ
第2相
臨床試験ID
治験名

BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験


治験依頼者
(企業・病院)
特定臨床研究:患者申出療養
治験実施企業問い合わせ先
病院名

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