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更新日 2024年7月26日

疾患名 小児がん
小児の固形がん
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児
年齢 12ヶ月以上、15歳以下
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準） 		1） 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下
2） 組織診によって小児固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている。（試験実施施設又はJCCG中央診断にて固形腫瘍（組織球症を含む、結腸・直腸癌を除く）と確定診断されている）。
3） 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果，BRAF V600変異陽性と判明している。組織球症の場合はJCCG中央検査機関でBRAF V600Eと判明している。
4） 切除不能（再発、局所進行または転移性）で，標準治療がない，または標準治療に抵抗性である。
5） ECOGのPerformance status （PS）が 0～2
6） 登録日時点で抗癌医薬品（化学療法，分子標的療法，免疫療法，内分泌療法）の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず，それらに伴う急性毒性が回復していること。
7） 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。
8） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の 2週間前の同一曜日は可）が，以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと
③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3
④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL
⑤ ALT（GPT）≦ULN x 3 IU/L
⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの（5 歳未満：0.8 mg/dl 以下，5 歳以上 10 歳未満：1.2 mg/dl 以下，10歳以上：1.5 mg/dl以下）
⑦ 心電図（ECG）測定 QTcF≦480 ms
9） 研究参加について代諾者（親権者，後見人に準ずるもので，研究対象者の最善の益を図りうる者）から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から，年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。
治験の概要
治験の実施方法の概要と
注意事項
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報）
治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、ダブラフェニブメシル酸塩10㎎分散錠、トラメチニブメチルスルホキシド付加物0.05mg/mL経口液 治験薬一般名（英　語）：-
治験のフェーズ
第2相
臨床試験ID

jRCTs011220017

jRCTで詳細を確認する

治験名

BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験
治験依頼者
（企業・病院）
特定臨床研究：患者申出療養
治験実施企業問い合わせ先
病院名

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