患者本位の「がん治験情報サイト」

各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2024年7月31日

疾患名 小児がん
小児の固形がん　その他の小児のがん
ALK遺伝子異常を有する希少がん
年齢 0歳7ヶ月以上、上限なし
治験の選考基準
（患者組み入れ基準・適格基準） 		1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。
2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。
①ALK融合遺伝子を有する
②ALK活性化型変異を有する
③ALK遺伝子コピー数増加を有する
3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。
4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。
5.Performance Status (ECOG)が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付表5）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。
6.測定可能を1つ以上有する。
7.臨床検査が下記の1)～7)を満たす。
1) 好中球数≧1500 / mm3
2) 血小板数≧10万/ mm3
3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
4) AST (GOT)≦90 U/L
5) ALT (GPT)≦126 U/L（男性）、69 U/L（女性）
6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
7) 血清クレアチニン≦0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8 mg/dL（2～6歳未満）、1.0 mg/dL（6～10歳未満）、1.2 mg/dL（10歳以上）
8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
治験の概要
治験の実施方法の概要と
注意事項
治験のフェーズ
第2相
臨床試験ID

jRCT2091220364

jRCTで詳細を確認する

治験名

ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
治験依頼者
（企業・病院）

医師主導治験
治験実施企業問い合わせ先
病院名

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  1. 国立がん研究センターがん情報サービス
  2. がん研有明病院「がんに関する情報」
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