EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による前治療中に疾患進行したEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、MK-2870とプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験

この治験はMK-2870またはペメトレキセドとカルボプラチンの併用投与を、がんが生じた原発巣以外の臓器に広がった進行または転移性非小細胞肺がんの患者さんに使用してもらう研究です。MK-2870は治験薬であり、がんの治療薬としてはまだ承認されていません。この治験ではMK-2870をペメトレキセドとカルボプラチンの併用投与と比較します。ペメトレキセドとカルボプラチンの併用投与は進行または転移性非小細胞肺がんの標準治療の一つとして使用されています。

今回の治験の目的は、

?MK-2870の安全性を調べることです。

?MK-2870が非小細胞肺がんの他の部位への転移を遅らせることについて、どの程度作用するかを標準的な化学療法と比較することです。

?MK-2870を使用した方が、標準的な化学療法を使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

?MK-2870を使用した方が、標準的な化学療法を使用した方と比べて生活の質が改善するか比較することです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には、世界で約520名、そのうち日本では約45名の患者さんが参加する予定です。この治験にご参加いただく期間は、約6年間です。あなたが使用する治験薬は、あなたがどのグループに割り当てられるかによって変わります。この治験では、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。どのグループに割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたにMK-2870が使用される確率は2分の1、ペメトレキセドとカルボプラチンが使用される確率は2分の1です。

グループ 1： MK-2870（約2週間ごとに来院します）

グループ 2：ペメトレキセドとカルボプラチン（約3週間ごとに来院します）

病院には治験で決められたスケジュールで来てもらい、治験で必要な採血や検査等を受けてもらう必要があります。

MK-2870は未承認のお薬なので、まだわかっていない副作用やリスクもありますが、悪心・嘔吐、口内炎等が多くの患者さんに出ています。また胎児や乳児にどのような影響があるか分かっていないので、治験期間中は避妊にご協力いただく必要があります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。