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更新日 2025年2月5日

治験依頼者	アッヴィ合同会社
疾患名（jRCTに掲載）	【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん悪性リンパ腫濾胞性リンパ腫
管理ID（治験ID）	jRCT2071240034 jRCTで詳細を確認する
治験名	未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する第 III 相，多施設共同，無作為化，非盲検試験（EPCORE FL-2）[M22-003]
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	アッヴィ合同会社くすり相談室連絡先：AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ABBV-GMAB-3013 治験薬一般名（日本語）：エプコリタマブ治験薬一般名（英　語）：epcoritamab エプコリタマブは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体である。エプコリタマブは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加する。CD3及びCD20の両方に結合したエプコリタマブは、CD20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性がある。
治験の概要	本治験の目的は、エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較することです。本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。・18歳以上の方・パフォーマンスステータススコアが0-2 ・組織学的にCD20 陽性の濾胞性リンパ腫であることが確認されている・ステージ II，III 又は IV ・濾胞性リンパ腫研究グループ基準（GELF基準）のいずれかを満たし、治療が必要と医師が判断した方・測定可能病変を有する方ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は、大細胞型B細胞リンパ腫に対して国内で承認されていますが、濾胞性リンパ腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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