ONO-4059-13:未治療の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）を対象としたONO-4059 とリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン及びビンクリスチン（R-MPV）療法の併用投与による多施設共同第Ⅰ相非盲検非対照試験

この治験の目的は、未治療のPCNSLの患者さんに対して、ONO-4059 とR-MPV療法を併用投与したときの副作用がどの程度か（安全性）を調べ、それらの副作用を目安に患者さんの治療に適した ONO-4059 の投与量を決定することです。また、どのような効果があるのか（有効性）、血液中の濃度変化およびバイオマーカーなどについても調べます。

この治験では未治療のPCNSLの患者さんのうち、18歳以上の患者さんを対象としています。

この治験に参加できる方の主な基準は以下の通りです。

1.　PCNSL と診断された患者

2.　過去にPCNSL に対する治療を施行していない患者

3.　ECOG Performance Status が0～2の患者

4.　6カ月以上の生存が期待される患者

この治験に参加できない方の主な基準は以下の通りです。

1. 脳病変が認められない眼内PCNSL 患者

2. 経口剤を服薬できない患者

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は既にお薬として販売されていますが、今回の治験対象に対しては有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。