未治療のHER2（IHC 1+以上）発現局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、Disitamab Vedotin及びペムブロリズマブの併用療法と化学療法とを比較する第III相、非盲検、無作為化、比較対照試験

第3相

本治験では、Disitamab vedotinとペムブロリズマブの併用療法が尿路上皮がんの治療として有効であるかを調べることを目的としており、この併用療法の効果（有効性）を、標準治療である化学療法と比較することにより検討します。また、Disitamab vedotinとペムブロリズマブを併用したときの副作用（安全性）についても検討します。

本治験は、①局所進行切除不能又は転移性の尿路上皮がんが確認された者、②治験担当医師の評価で、測定可能な病変がある者、③局所進行又は転移性の尿路上皮がんに対する全身療法歴がない者、④治験担当医師の評価により、シスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法に適格と判断された者、⑤免疫組織化学検査でHER2発現が確認された者、等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加して頂けるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験には2つの治療グループがあり、グループAでは治験薬であるDisitamab vedotinとペムブロリズマブが投与されます。グループBでは、ゲムシタビンに加え、シスプラチン又はカルボプラチンのいずれかが投与されます（標準治療）。

本治験で用いられる治験薬のDisitamab vedotinは、HER2を発現したがん細胞を標的として死滅させるよう設計された薬剤（ADC）です。Disitamab vedotinは日本では承認されていませんが、中国では、白金製剤ベースの化学療法歴のある局所進行切除不能又は転移性のHER2過剰発現尿路上皮がんの患者さんを対象に、条件付きで承認されています。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬（グループAではDisitamab vedotin＋ペムブロリズマブ、グループBではゲムシタビン＋シスプラチン又はカルボプラチンのいずれか）が投与されます。本治験ではランダム化が行われ、グループA又はグループBのどちらの治療を受けるかはランダムに選択されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。