化学療法歴のない遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象にquemliclustat+化学療法とプラセボ+化学療法を比較する，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第3相試験

第3相

この治験の目的は、化学療法歴のない遠隔転移を有する膵管腺癌患者を対象に、治験薬であるクエムリクルスタットと化学療法であるゲムシタビン及びナブパクリタキセルを併用した場合と、プラセボ（治療薬を含まない生理食塩水）と化学療法であるゲムシタビン及びナブパクリタキセルを併用した場合とを比較して、安全で効果があるかどうかを調べることです。

この治験への参加に適しているかどうかを判断するための主な基準を以下に示します。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

参加いただける主な基準：

・同意取得時の年齢が18歳以上である方。

・転移性膵管腺がんであることが組織学的又は細胞学的に確認されている方。

・転移性膵管腺がんの治療を受けたことがない方（例外もあります）。

参加いただけない主な基準：

・転移性膵管腺がんに対する治療歴がある方。

・脳転移又は軟膜・髄膜転移の既往歴がある方。

・CD73拮抗薬又は阻害薬による治療歴がある方。

本治験は、二重盲検、ランダム化第3相試験です。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方は、クエムリクルスタットとゲムシタビン及びナブパクリタキセルの併用投与群と、プラセボとゲムシタビン及びナブパクリタキセルの併用投与群のいずれかに無作為に割り付けられます。

なお、本治験の治験薬であるクエムリクルスタットは有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。