更新日 2025年4月23日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 白血病 急性骨髄性白血病 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
初発FLT3-ITD陰性急性骨髄性白血病成人患者を対象とした寛解導入療法・地固め療法とキザルチニブとの併用及びキザルチニブによる維持療法を検討する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験（QuANTUM-Wild） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：キザルチニブ塩酸塩
治験薬一般名（英 語）：-
受容体型チロシンキナーゼであるFLT3に対するキナーゼ阻害剤
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：シタラビン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ダウノルビシン塩酸塩
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：イダルビシン塩酸塩
治験薬一般名（英 語）：-
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| 治験の概要 |
＜治験の目的＞ 初発FLT3-ITD陰性の急性骨髄性白血病（AML）に対するキザルチニブの効果（有効性）を調べます。 ＜主な参加の基準＞ ・18歳～70歳の方 ・初めて原発性AMLと診断された方 ・標準的な寛解導入療法（“7 + 3”療法）を受ける意思がある方 ＜主な参加不可の基準＞ ・急性前骨髄球性白血病（acute promyelocytic leukemia: APL）、または慢性骨髄性白血病の急性転化期と診断された方（APLの診断検査と全トランス型レチノイン酸（all-trans retinoic acid: ATRA）による治療を受けたがAPLではないことが判明した方を除く） ・過去に他の腫瘍に対して受けた化学療法また放射線療法、もしくは自己免疫／リウマチ症状が原因で発生したAMLと診断された方 ・骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndrome: MDS）または骨髄増殖性腫瘍（myeloproliferative neoplasm: MPN）と診断された方、もしくはMDS/MPNが原因で発生したAMLと診断された方 ・FLT3-ITD陽性AMLと診断された方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、寛解導入期および地固め療法期では化学療法（シタラビン、ダウノルビシン又はイダルビシン）の後に治験薬（キザルチニブ）またはプラセボ（有効成分が入っていない比較対照の治験薬）の投与をおこない、その後の維持療法期では治験薬（キザルチニブ）またはプラセボ（有効成分が入っていない比較対照の治験薬）の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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