ctDNA陽性又は高リスクの病理学的特徴を有するステージI非小細胞肺腺癌患者を対象に、腫瘍完全切除後の術後補助療法としてのダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とRilvegostomigの併用療法又はRilvegostomig単剤療法と標準治療を比較する第III相非盲検ランダム化国際共同試験（TROPION-Lung12）

第3相

本治験の目的は、ctDNA陽性と判定されたか、高リスクの病理学的特徴を1つ以上有し、完全な外科的切除（R0）を受けたステージIの非小細胞肺腺癌患者を対象に、術後補助療法としてダトポタマブ デルクステカンとRilvegostomigの併用療法の有効性及び安全性を比較し調べることです。

本治験では、①非小細胞肺がんが確定されていること、②原発非小細胞肺癌の完全な外科的切除を受けていること、③術前のctDNA検査が陽性である（ステージⅠA若しくはⅠB）、若しくは高リスクの病理学的特徴（VPI、LVI、抗悪性度の組織型）の1つ以上に該当する（ステージⅠB）こと等の条件を満たす方を対象としています。

一方、④感受性EGFR変異及び／又はALK遺伝子変異を有する、⑤ステロイドを必要とした非感染性のILD（間質性肺疾患）／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが否定できない、⑥ 重度の肺機能障害を有する等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①ダトポタマブ デルクステカン＋Rilvegostomig、②Rilvegostomig、③経過観察のみ又はUFTのいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。