オシメルチニブ投与中に進行したEGFR変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブ併用／非併用下でのDato-DXdと白金製剤を含む2剤併用化学療法を比較する第III相非盲検（治験依頼者盲検）無作為化試験（TROPION-Lung15試験）

本治験の目的は、EGFR変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブ併用／非併用下でのダトポタマブ デルクステカンの有効性及び安全性を白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較することです。 本治験では、①非小細胞肺癌(非扁平上皮型)が確定されていること、②既存のEGFR変異の情報［EGFR変異（Ex19del、L858R、G719X、S768I又はL861Q）のみ、又は他のEGFR変異（T790Mなど）との組み合わせ］の記録があること、③術後補助療法、局所進行、又は転移性疾患において、オシメルチニブ単剤療法（直近の治療ラインとして）中に画像検査により進行が確認されていること、④これまでに受けたEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療が2次治療以下であること等の条件を満たす方を対象としています。 一方、⑤脊髄圧迫が認められる、⑥脳転移が認められる（無症状で、安定している方は参加可能な場合がある）、⑦他の原発性悪性腫瘍の既往がある（根治的治療を受けた方は参加できる場合がある）、⑧治験への参加が適切でないと担当医師により判断された等の条件に該当する方を対象外としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①ダトポタマブ デルクステカン、②ダトポタマブ デルクステカン+オシメルチニブ、③化学療法のいずれかの治療が実施されます。なお、化学療法として、ペメトレキセド＋カルボプラチン又はペメトレキセド＋シスプラチンが投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。