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更新日 2024年12月6日

治験依頼者	ICONクリニカルリサーチ合同会社
疾患名（jRCTに掲載）	【肺がん、乳がん】などの胸部のがん肺がん進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌
管理ID（治験ID）	jRCT2061240025 jRCTで詳細を確認する
治験名	進行性又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ABP234（KEYTRUDA（R）（ペムブロリズマブ）のバイオシミラー治験薬）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の有効性・薬物動態・安全性・免疫原性を比較する無作為化二重盲検試験
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	治験担当窓口 Japan-Chiken@iconplc.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ABP 234 治験薬一般名（日本語）：ペンブロリズマブ治験薬一般名（英　語）：Pembrolizumab ペムブロリズマブはPD-1受容体に結合し、PD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、PD-1経路を介した抗腫瘍免疫応答を含む免疫応答の阻害を解除します。
	治験成分記号：Pembrolizumab (US) 治験薬一般名（日本語）：ペンブロリズマブ治験薬一般名（英　語）：Pembrolizumab ペムブロリズマブはPD-1受容体に結合し、PD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、PD-1経路を介した抗腫瘍免疫応答を含む免疫応答の阻害を解除します。
	治験成分記号：Pembrolizumab (EU) 治験薬一般名（日本語）：ペンブロリズマブ治験薬一般名（英　語）：Pembrolizumab ペムブロリズマブはPD-1受容体に結合し、PD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害し、PD-1経路を介した抗腫瘍免疫応答を含む免疫応答の阻害を解除します。
治験の概要	本治験は、ABP234（KEYTRUDA（R）（ペムブロリズマブ）のバイオシミラー治験薬）の有効性をペムブロリズマブ参照製品（キイトルーダ（R））と比較することです。
治験の実施方法の概要と注意事項	被験者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます。 ABP 234 パート1：被験者はABP234投与後にペメトレキセドをプラチナ製剤ベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）とともに投与されます。パート2：被験者はABP234投与後にペメトレキセドを投与されます。ペムブロリズマブ（US）パート1：被験者はFDA認可のペムブロリズマブを投与された後、ペメトレキセドをプラチナ製剤ベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）とともに投与されます。パート2：被験者はFDA認可のペムブロリズマブに続いてペメトレキセドを投与されます。ペムブロリズマブ（EU）パート1：被験者はEUで承認されたペムブロリズマブを投与された後、ペメトレキセドをプラチナ製剤ベースの化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）とともに投与されます。パート2：被験者はEUで承認されたペムブロリズマブを投与された後、ペメトレキセドを投与されます。
病院名	jRCTを参照

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