治験の概要
この治験に参加するには、以下の主な基準をすべて満たしている必要があります。
1. ステージIVの非扁平上皮NSCLCと診断されている方。
2. CTスキャンまたはMRIスキャンで測定可能な病変が1つ以上ある方。
3. 無作為化日から12週間以内に、PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイまたはVENTANA PD-L1（SP263）アッセイによるPD-L1検査を受け、その結果が記録されている方。
4. 過去に転移性NSCLCに対する全身療法（細胞毒性化学療法、分子標的療法、または抗がん生物学的療法を含む）を受けたことがない方。
5. 同意説明文書に署名した時点で年齢が18歳以上の方。
6. 軽い家事や事務的作業、または発症前と同じ日常活動を制限なく行える方。
7. 妊娠の可能性のない女性、または妊娠可能な女性のうち、治験薬の初回投与前3日以内に尿または血清による妊娠検査で陰性が確認された方。尿妊娠検査が陽性の場合、または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
8. 治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の4ヵ月後まで、および治験薬以外の薬剤の最終投与の6ヵ月後まで、適切な避妊法（7項を参照）を使用することに同意いただける方。
9. スクリーニング時に、臨床検査値から臓器機能に異常がないと認められる方。
以下の主な基準のいずれかに該当する場合、この治験に参加することはできません。
1. 特定の腫瘍の変化、すなわち変異（腫瘍活性化EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子再構成、ROS1遺伝子再構成など）の存在が記録されている方。
2. 現在、術後補助療法または術前補助療法として、抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、または他の刺激性T細胞受容体または共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤のいずれかを投与されている、または過去に投与を受けたことがある方。
3. 無作為化前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた、または無作為化前6ヵ月以内に肺の放射線療法を受けた方。
4. 組織学的に扁平上皮細胞優位のNSCLCを有する方。
5. 他のモノクローナル抗体、または白金含有製剤、SB27やキイトルーダに含まれる成分またはペメトレキセドのいずれかの成分に対して重度の過敏症反応を示す方。
6. 葉酸またはビタミンB12サプリメントを服用できない、または服用する意思がない方。
7. 現在何らかの介入臨床試験に参加している、または無作為化前30日または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に何らかの治験薬の治験に参加した、または無作為化前30日以内に何らかの治験機器を使用した方。
8. 全身性ステロイドを必要とする非感染性肺炎の既往歴がある、または現在肺臓炎を患っている方。
9. 間質性肺疾患（特発性肺線維症や器質化肺炎など）の既往歴がある方。
10. スクリーニング前5年間にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往歴がある方。
11. 未治療の中枢神経系転移または癌性髄膜炎がある方。脳転移がある、または過去に脳転移があった患者さんについては、治験に登録できるかどうかを決定するために追加の評価が必要です。
12. 無作為化前1年以内に全身治療を必要とする活動性または既知の自己免疫疾患がある方。
13. 無作為化前2週間以内に罹患した活動性感染症がある、または無作為化前4週間以内に重度の感染症の既往歴がある方。
14. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴がある、または原発性免疫不全の既往歴がある方。
15. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの検査が陽性である方。
16. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、治験期間中に妊娠を計画している男女、または治験期間中に授乳を計画している女性。
17. 無作為化前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた方。
18. 治験の要件への遵守を妨げる可能性のある精神障害または薬物乱用障害がある方。
19. 無作為化前4週間以内に大手術を受け、スクリーニング時点で創傷が十分に治癒していない方、または治験期間中に大手術が予定されている方。
20. アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（用量1.3 g/日以下のアスピリンを除く）の投与を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用薬の場合は8日間）中断することができず、フェニトインまたはホスフェニトインの投与を必要とする方。
21. 活動性結核または同種組織／固形臓器移植の既往歴がある方。
22. 無作為化前2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の投与を受けた方。
ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
