Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

＜治験の目的＞

トリプルネガティブ乳がんに対する治療薬として、ダトポタマブ デルクステカン単剤および、ダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブとの併用療法の効果（有効性）と副作用（安全性）を調べます。

＜主な参加の基準＞

・18歳以上の方

・局所再発手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳がんの方

・指定の検査機関のPD-L1検査で陽性と判定された方

・再発または転移乳がんに対する化学療法および標的全身性抗がん療法による治療歴がない方

＜主な参加不可の基準＞

・重度またはコントロール不良の疾患を併発している方

・他の原発性悪性腫瘍の既往歴のある方（参加できる場合もございますので、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談ください）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、専門家による医学的判断の結果、参加の基準を満たす方に、治験薬（ダトポタマブ デルクステカン単剤もしくはダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブとの併用療法）または他の抗がん剤の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。