更新日 2024年5月31日
| 治験依頼者 |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫（NDMM）成人患者を対象とした、idecabtagene vicleucel（ide-cel） + レナリドミド（LEN）維持療法の有効性及び安全性をレナリドミド単独維持療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9） |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
企業名：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 問い合わせ先：https://www.bms.com/jp/about-us/contact-us.html 0120-363-959 （フリーダイヤル） （平日9:00～17:30 / 土・日・祝日並びに当社休日を除く） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号： bb2121
治験薬一般名（日本語）：イデカブタゲン ビクルユーセル
治験薬一般名（英 語）：idecabtagene vicleucel
イデカブタゲン ビクルユーセル（ide-cel）によるCAR T細胞療法では、患者さんの血液から白血球を取り出し、多発性骨髄腫のがん細胞表面にあるBCMAという抗原に結合するCAR（キメラ抗原受容体）の遺伝子を導入し、T細胞にCARを発現させます。そして、CARを発現したT細胞（CAR T細胞）を培養して数を増やし、がん細胞を攻撃するようにしてから、再び患者さんの体内に戻します。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：レナリドミド
治験薬一般名（英 語）：-
レナリドミドは、免疫調節薬という種類のお薬のひとつです。レナリドミドは、骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞のはたらきを助けたり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管をつくらせないようにするなど、さまざまな作用により骨髄腫細胞を減少させ、骨髄腫の進行を抑えます。
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| 治験の概要 |
この治験の目的は、自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫成人患者さんを対象に、治験製品であるide-celによるCAR-T細胞療法に加えたレナリドミド維持療法が、レナリドミド単独維持療法と比較して、有効性及び安全性を調べることです。 本治験の治験製品・治験薬は、特定の条件を満たす再発・難治の多発性骨髄腫疾患に対して、国内で承認されていますが、初発多発性骨髄腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 ①導入療法後に自家幹細胞移植を受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていない初発多発性骨髄腫の方。 ②導入療法を4~6サイクル受け、1回のみ自家幹細胞移植を受けたことがある方。 ③自家幹細胞移植後に最良部分奏効（VGPR）又は部分奏効（PR）の判定を受けた方。 ④米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが０または1の方等 の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験ではランダム化され、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
