更新日 2025年3月7日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん その他の血液・リンパのがん IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS） |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）成人患者を対象としたイボシデニブ（IVO）単剤療法及びアザシチジン（AZA）の単剤療法の第III相、多施設共同、非盲検、無作為化、非比較2群試験（PyramIDH試験） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
窓口：日本セルヴィエ株式会社 開発本部 臨床開発部、連絡先：clinicaltrials.jpn@servier.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：S095031
治験薬一般名（日本語）：イボシデニブ
治験薬一般名（英 語）：Ivosidenib
IDH1タンパク質は正常な細胞代謝（体内の細胞にエネルギーを供給するプロセス）に関わるタンパク質の一種です。特定の種類の腫瘍では、異常なIDH1タンパク質ががん細胞中に出現します。この形態のIDH1タンパク質が存在すると、正常細胞には少量しか存在しない2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）が過剰に作られます。過剰な量の2-HGにより、細胞内に変化が生じ、それにより腫瘍細胞が生じると考えられています。イボシデニブはIDH1タンパク質に作用し、異常なIDH1タンパク質の働きを止め、がん細胞内の2-HGの量を正常細胞内の量にまで減らすことができます。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、IDH1変異を有するメチル化阻害薬（HMA）未治療の骨髄異形成症候群（MDS）の患者様に対して、本治験薬であるイボシデニムが有効で、かつ安全であることを既存の治療薬であるアザシチジンを基準に確認することです。本治験では、世界保健機関（WHO）基準に基づく、メチル化阻害薬（HMA）未治療のIDH1 R132変異の骨髄異形成症候群（MDS）と診断されていることが条件となります。ただしその他にも条件が多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門医による医学的判断が必要となります。なお、治験薬のイボシデニブは、欧米においてIDH1変異陽性の再発または難治性急性骨髄性白血病、およびIDH1変異陽性の局所進行または転移性の胆管がん等に対して、TIBSOVO（R）の商品名で既に販売されています。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、登録の条件を満たした方は無作為に、イボシデニムか対照薬となるアザシチジンのどちらかが投与されます。本治験は非盲検試験のため、どちらの薬剤が投与されるかを知ることが可能です。また、服用する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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