CD123陽性造血器腫瘍患者を対象にAZD9829を単剤療法又は併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験

本治験の目的は、CD123陽性造血器腫瘍患者を対象にAZD9829を単剤療法又は併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍活性について調べることです。

本治験では、 ①18歳以上であること、②フローサイトメトリー又は免疫組織化学染色に基づき、CD123発現陽性を認める造血器腫瘍で、再発または難治性の急性骨髄性白血病または組入れ時に骨髄芽球割合が5%以上の再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群に相当すること、③現在の組織型に対して1ライン以上の治療歴があること、④ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること等の条件を満たす方を対象としています。

一方、⑤中枢神経系に浸潤した活動性の白血病、⑥CD123標的療法による治療歴、⑦治療開始90日以内の同種造血幹細胞移植、または治療開始60日以内の細胞療法、⑧AZD9829の投与開始前4週以内の免疫抑制剤による治療を必要とする活動性の移植片対宿主病、⑨別の原発性悪性腫瘍の既往歴(ただし、特定の例外あり)、⑩活動性かつコントロール不良の感染症、⑪前治療によるグレード2以上の未回復の有害事象等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、 ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD9829単剤療法又は併用療法による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。