複数のがんを対象にペムブロリズマブ静脈内投与に対するMK-3475A皮下投与の患者選好性を評価する第Ⅱ相試験

この治験はペムブロリズマブを異なる2つの投与方法で悪性黒色腫、非小細胞肺がん、及び腎細胞がんの患者さんに使用してもらう研究です。

ペムブロリズマブは、キイトルーダ(R)（英語でKEYTRUDA(R））という商品名で、国内外において悪性黒色腫、非小細胞肺がん、及び腎細胞がんを含めた適応症ですでに製造販売承認を取得し、静脈に注射で投与する静脈内投与製剤として販売されています。

MK-3475Aは、ペムブロリズマブを皮下に注射で投与（皮下投与）する場合に用いられる薬剤（皮下注製剤）であり、国内外においてまだ承認されていません。

MK-3475Aは、ペムブロリズマブとMK-5180を配合した薬剤です。MK-5180は、ヒアルロニダーゼとも呼ばれ、皮下注製剤に配合することでペムブロリズマブなどの薬の吸収と分散を助けると考えられています。

この治験では、患者さんがペムブロリズマブの皮下投与（MK-3475A）と静脈内投与の、どちらの投与方法が好みかを調べます。

今回の治験の目的は、

・MK-3475Aの安全性を確認することです。

・患者さんがペムブロリズマブの皮下投与（MK-3475A）と静脈内投与の、どちらの投与方法が好みかを調べることです。

・ペムブロリズマブの各投与方法について、患者さんに好まれる理由を調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法及び参加期間

この治験にご参加いただく期間は、あなたの健康状態や治験薬に対する安全性によって決まります。この治験にご参加いただく期間は、悪性黒色腫または腎細胞がんの患者さんは最大で約1年4ヵ月、非小細胞肺がんの患者さんは最大で約2年4ヵ月です。

最初に、約１カ月間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。各グループに割り当てられる確率は2分の1です。

・ グループ 1：

初めの9週間はペムブロリズマブ皮下投与

その後の9週間はペムブロリズマブ静脈内投与

・ グループ 2：

初めの9週間はペムブロリズマブ静脈内投与

その後の9週間はペムブロリズマブ皮下投与

・ グループ1及び2：

初めの18週間の投与が終了した後、残りの治療期間は、皮下投与と静脈内投与のいずれかの方法を選択し、ペムブロリズマブの投与を受けることができます。

治験来院時の手順（アンケート調査）

コンピュータを使用し、ペムブロリズマブの投与方法（皮下投与と静脈内投与）の好みや、使用感に関する質問に回答していただきます。回答方法は、治験担当医師または治験スタッフが説明します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。