前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたアンドロゲン遮断療法（ADT）を併用した際のBAY 1841788（darolutamide）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験

この治験の目的は、アンドロゲン遮断療法（ADT）などの現在の治療選択肢とダロルタミドを併用した場合、ADTとプラセボを併用した場合に比べ、がんを抑制する効果があるかを調べることです。

この治験は、以下のような基準を満たしている患者さんが対象となります。

組織学的または細胞学的に前立腺の腺がんであると確定した患者さん

初期に以下の治療を受けた前立腺がんの患者さん：

　‐根治的前立腺摘除（RP）後の補助放射線治療（ART）または救済放　射線治療（SRT）、または

　‐ARTまたはSRTが不適格の（または拒否した）患者さんではRP、または

　‐一次放射線治療（RT）

高リスクBCRがみられる患者さん

以下の項目を特定するため、42日間のスクリーニング期間中に、特別な放射性医薬品を使用し、PSMA PET/CTを受ける患者さん

　‐PSMA PETで認められた1個以上の前立腺がん陽性病変　および

　‐ベースラインの基準として用いる病変の数と部位

　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要要となります。

本治験は、ランダム化治験です。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。