高リスクのⅡ～Ⅳ期悪性黒色腫患者を対象にV940（mRNA-4157）＋ペムブロリズマブによる術後補助療法とプラセボ＋ペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、プラセボ及び実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（INTerpath-001）

この治験は悪性黒色腫の切除手術を受けた患者さんにV940（mRNA-4157として知られる、試験段階の個別化ネオアンチゲン療法）とペムブロリズマブを併用で使用してもらう研究です。

この治験では手術後にV940とペムブロリズマブを併用した場合と、プラセボとペムブロリズマブを併用した場合を比較します。

今回の治験の目的は、

V940＋ペムブロリズマブの安全性を、プラセボ＋ペムブロリズマブと比較して調べることです。

プラセボ＋ペムブロリズマブと比較して、V940＋ペムブロリズマブが悪性黒色腫の再発予防にどの程度効果があるかを調べることです。

この治験では、主に以下の条件にあてはまる悪性黒色腫の患者さんが治験に参加できます。

ⅡB～Ⅳ期の悪性黒色腫で、腫瘍を切除する手術を受けた

すべてのがんが手術で切除されており、他の全身治療を受けていない

また、次のような条件のどれかひとつでもあてはまる患者さんには、この治験にはご参加いただけません。

眼または粘膜に悪性黒色腫がある

がんに対して全身に作用する治療を受けたことがある

切除不能な転移病変がある

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験に参加される方は、治験薬中止基準のいずれかに該当するまで、もしくは最長約56週間、V940又はプラセボの筋肉内注射（3週間ごと、最大9回）と、ペムブロリズマブの静脈内投与（6週間ごと、最大9コース）を受けていただきます。

治験来院時に治験担当医師または治験スタッフが主に以下の手順を行います：

あなたの既往歴・合併症および最近の体調の確認

コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像診断（MRI）および／または脳スキャンを実施して、あなたのがんが良くなっているか、悪くなっているかの確認

コンピュータ機器を使って、あなたが日常生活の様々な活動をどの程度行うことができたかについての質問に回答いただきます。治験スタッフが機器の使用方法を説明します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。