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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2024年12月6日

治験依頼者
グラクソ・スミスクライン株式会社
疾患名(jRCTに掲載) 【喉頭がん、甲状腺がん】などの頭頸部のがん
喉頭がん 中咽頭がん 下咽頭がん 口腔がん
局所進行頭頸部扁平上皮癌
管理ID(治験ID)
治験名

未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法後の逐次療法としてのdostarlimabを評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験

治験のフェーズ
第3相
問い合わせ先

グラクソ・スミスクライン株式会社 開発本部

メール:jp.gskjrct@gsk.com、電話:0120-561-007

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):- 治験薬一般名(英 語):Dostarlimab

PD-1というたんぱく質に結合し、免疫システムががんを認識できないようにするシグナルの1つを阻止することで、免疫システムを助けます。これにより、免疫システムががん細胞を攻撃し、破壊するのを助ける可能性があります。

治験の概要

本治験の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、シスプラチンベースの放射線療法の併用療法(CRT)に逐次投与するdostarlimab単剤の有効性を検討することです。

治験に参加するための条件は

・新たに組織学的に確定診断された口腔、中咽頭、下咽頭又は喉頭の未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌であり、根治目的のシスプラチンと放射線療法の併用療法(CRT)を完了し、遠隔転移がない。

・以下を確認できるコア生検検体又は切除生検検体が提供されている。

-PD-L1陽性である。

-原発巣が中咽頭の場合、p16 IHCの検査を受けている。

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0 又は1 である。

・十分な臓器機能を有している。

などがあります。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名 jRCTを参照

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