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更新日 2024年1月22日

疾患名	小児がん小児の血液がん希少がん血液・リンパの希少がん成熟B細胞性リンパ腫
年齢	1歳以上、25歳以下
治験の選考基準（患者組み入れ基準・適格基準）	-初回診断時に1歳以上18歳未満で，バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有する患者(MBL患者)。25歳以下のバーキット又はバーキット様リンパ腫/ 白血病患者も組入れ可とする。 -実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認された患者 -以下のいずれかの基準を満たす再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者： --二次治療の免疫化学療法（CIT）施行中のいずれかの時点において疾患進行がみられた。 --二次治療のCITの2サイクル以上施行後において，最良効果が安定(SD) である。 --二次治療のCITの3サイクル以上施行後において，最良効果がPRである。 --二次治療のCITの3サイクル以上施行後においてCRを達成したが，細胞療法による地固め療法に不適合又は不適格とされる。 --CRに達しておらず，かつ，二次治療としてのCITが開始不能又は忍容不能である。 --地固め療法として細胞療法(同種若しくは自家移植又はCAR-T療法) を受けたが，CRを達成していない又は維持していない。 -過去の治療による毒性から回復している患者 -Lanskyスコア(評価時に16歳未満の場合) 若しくはKarnofskyスコア(評価時に16歳以上の場合) が50点以上又はECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを示す患者 -十分な骨髄，肝及び腎機能を有する患者
治験の概要	本試験の目的は、再発又は難治性のバーキット若しくはバーキット様リンパ腫/白血病、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、その他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫の小児患者を対象に、エプコリタマブ単剤療法の安全性や薬物動態を評価することです。本治験では、主に以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。・初回診断時の年齢が1歳以上、18歳未満である（一部例外があります）・実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認されている・再発又は一次治療に抵抗性である以下の疾患を有する方バーキットリンパ腫バーキット様リンパ腫/白血病びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）その他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫・臨床検査結果により、骨髄、肝、腎機能などが十分に保たれていると確認されているただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：GEN3013 治験薬一般名（日本語）：エプコリタマブ治験薬一般名（英　語）：epcoritamab epcoritamabは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体である。epcoritamabは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加する。CD3及びCD 20の両方に結合したepcoritamabは、 CD 20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性がある。
治験のフェーズ	第1b相
臨床試験ID	jRCT2041220067 jRCTで詳細を確認する
治験名	再発・難治の成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたエプコリタマブの治験[M20-429]
治験依頼者（企業・病院）	アッヴィ合同会社
治験実施企業問い合わせ先	アッヴィ合同会社くすり相談室：連絡先（メール）：AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
病院名	国立がん研究センター中央病院詳細はこちら国立成育医療研究センター詳細はこちら名古屋医療センター詳細はこちら京都大学医学部附属病院詳細はこちら大阪市立総合医療センター詳細はこちら

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