更新日 2024年3月18日
| 治験依頼者 |
ICONクリニカルリサーチ合同会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 悪性リンパ腫 大細胞型B細胞性リンパ腫、濾胞性リンパ腫 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP） |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
ICONクリニカルリサーチ合同会社 メール：PRJPN-Chiken@prahs.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：アキシカブタゲン シロルユーセル
治験薬一般名（英 語）：axicabtagene ciloleucel
CD19陽性（CD19+）標的細胞にCARが結合すると、CD3ζドメインが下流のシグナル伝達カスケードを活性化し、T細胞の活性化、増殖、細胞傷害性などのエフェクター機能の獲得を誘導する。CD28の細胞内シグナル伝達ドメインは共刺激シグナルを伝達し、これがCD3ζの第一シグナルと協調して、インターロイキン（IL）-2産生といったT細胞機能を増強する。これらのシグナルによってCAR T細胞の増殖が刺激され、標的細胞の殺滅が指示される。さらに、活性化T細胞はサイトカイン、ケモカイン及びその他の分子を分泌し、これらがさらに腫瘍免疫細胞を動員して活性化する。
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| 治験の概要 |
本治験は、添付文書に記載の既承認の適応症の診断を受けた成人被験者に、市販用規格外のaxicabtagene ciloleucelへのアクセスを提供し、安全性を評価します。 本治験では、①市販用製品としてaxicabtagene ciloleucelが製造された方で、その製品が市販用製品の出荷規格に適合しなかったが、治験製品としてのKite社の出荷規格に適合する、②本製品の投与に医学的に適しており、かつ安定している、③主治医の評価に基づき、白血球アフェレーシスの再実施が不可能と判断される等の条件を満たす方を対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 治験薬のaxicabtagene ciloleucelは日本では再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫）の成人に対して承認されています。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
