EGFR変異を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に一次治療としてオシメルチニブとダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の併用又は非併用を比較する第III相非盲検ランダム化試験（TROPION-Lung14）

第3相

本治験は上皮成長因子受容体（EGFR）変異という遺伝子の変異を有する局所進行又は転移性の非小細胞肺癌の患者さんに対する一次治療として、オシメルチニブとダトポタマブ デルクステカンの併用療法がオシメルチニブ単剤療法よりも優れているかどうかを検討するために行われます。

本治験では、①非小細胞肺癌（非扁平上皮型）の診断であること、②EGFRチロシンキナーゼ阻害剤又はその他の全身療法による前治療を受けていないこと、③よくみられるEGFR変異（Ex19del、L858R）が認められること、④十分な骨髄機能及び臓器機能を有すること等の条件を満たす方を対象としています。

一方、⑤脳転移が認められる（一定の条件を満たせば参加可能な場合があります）、⑥別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある（一定の条件を満たせば参加可能な場合があります）、⑦治験への参加が適切でないと担当医師により判断された等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①オシメルチニブとダトポタマブ デルクステカンの併用療法、②オシメルチニブ単剤療法のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。