局所進行切除不能又は転移のある胃腺癌（胃食道接合部又は食道を含む）患者を対象に，一次治療としてフルオロウラシル，ロイコボリン及びbudigalimabと併用したときのABBV-400の安全性，有効性及び至適用量を評価する第II相無作為化試験（AndroMETa-GEA-977）[M24-977]

第2相

本治験の目的は，未治療の進行又は転移のあるGEA患者を対象に，ABBV-400と5-FU，LV及びbudigalimabの併用療法は，FOLFOX及びbudigalimabと比較して安全に投与でき，臨床転帰を改善できるという仮説を検証することです。本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

・手術不能，進行又は転移のある組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌，胃食道接合部腺癌又は食道腺癌を有する。

・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変が認められる。

・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が0又は1。

・IHC 0若しくは1+又はFISH陰性と定義されるHER2陰性の腫瘍を有する。

・スクリーニング時にPD-L1のステータスが確認されている，又は無作為化前に実施医療機関又は中央検査機関でのPD-L1検査用の腫瘍組織が入手可能である。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では，ランダム化が行われ，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。