KRAS G12D変異陽性がん患者を対象としてAZD0022の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第I/IIa相非盲検多施設共同試験（ALAFOSS-01）

第1-2相

本治験の主な目的は、KRAS G12D変異陽性進行がん患者を対象に、単剤療法及び他の抗がん剤との併用療法としてのAZD0022の安全性及び忍容性を評価し、最大容量や生物学的至適用量、抗腫瘍効果を決定することです。

本治験では、①18歳以上であること、②組織診又は細胞診で確認された転移性又は局所進行の腫瘍を有すること、③特定のがん種に対する標準治療を受け、進行、不応又は不耐であること（標準治療が禁忌である方、又は標準治療を拒否している方については、その旨が記録されており、利用可能な全ての治療選択肢について説明を受けている場合に限り、組入れを検討できる可能性がある）、④組織生検又はリキッドバイオプシーでKRAS G12D変異が確認されていること、⑤腫瘍試料が提出できること、⑥RECISTガイドライン第1.1 版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有すること、⑦治験実施計画書に定義される十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれがAZD0022単剤療法または特定の抗がん剤との併用による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。