更新日 2025年3月25日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん 多発性骨髄腫 多発性骨髄腫 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
自家造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法をダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法と比較検討する非盲検無作為化第 III 相試験 |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
グラクソ・スミスクライン 問い合わせ窓口：グラクソ･スミスクライン株式会社 開発本部 連絡先（メール：jp.gskjrct@gsk.com、電話：0120-561-007） |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：GSK2857916
治験薬一般名（日本語）：ベランタマブ マホドチン
治験薬一般名（英 語）：belantamab mafodotin
B細胞成熟抗原（BCMA）は成熟B細胞及び多発性骨髄腫患者の腫瘍細胞上に発現し、多発性骨髄腫の治療標的になるといわれている。ベランタマブ マホドチン（GSK2857916）は、システインリンカーを持つ微小管阻害剤モノメチルアウリスタチンF［cysteine maleimidocaproyl MMAF（cys-mcMMAF）］をヒト化抗BCMAモノクローナル抗体（mAb）に結合させた抗体薬物複合体（ADC）である。ベランタマブ マホドチンはBCMAに結合し、複数の作用機序、例えば、細胞傷害活性を有するcys-mcMMAFのBCMA発現細胞への伝達と、それによるアポトーシスの誘導、抗体依存性細胞傷害作用（ADCC）及び抗体依存性細胞貪食作用（ADCP）の増強、免疫原性細胞死の誘導などを介して多発性骨髄腫の腫瘍細胞を死滅させると考えられている。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ダラツムマブ
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：レナリドミド
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：デキサメタゾン
治験薬一般名（英 語）：-
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、未治療移植非適応の多発性骨髄腫の患者を対象に、DRd（ダラツムマブとレナリドミド及びデキサメタゾン）療法と比較してBRd（ベランタマブ マホドチンとレナリドミド及びデキサメタゾン）の有効性と安全性について調べることです。 治験に参加するための条件は ・同意説明文書に署名できる方 ・同意される時点で18歳以上の方 ・多発性骨髄腫と診断され、自家造血幹細胞移植の対象外となる方 などがあります。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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