ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-2870の単剤及びペムブロリズマブとの併用を医師の選択した治療と比較する非盲検、無作為化第Ⅲ相試験

第3相

この治験はMK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMTとも呼ばれる）単剤またはMK-2870とペムブロリズマブとの併用を切除不能な局所進行または転移性乳癌の患者さんに使用してもらう研究です。ヒトに対するMK-2870 の安全性とがんに対する効果を調べるために行われます。なお、MK-2870とペムブロリズマブの併用投与はまだ承認されていません。

この治験では、以下について比較します。

・MK-2870単剤療法、またはMK-2870とペムブロリズマブとの併用療法と、乳癌に対する4種類の標準化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、リポソーム化ドキソルビシンまたはカペシタビン）

・MK-2870単剤療法と、MK-2870とペムブロリズマブとの併用療法

今回の治験の目的は下記のとおりです。

・MK-2870単剤、またはMK-2870とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性を調べること。

・MK-2870単剤、MK-2870とペムブロリズマブとの併用、または化学療法がどのように作用するか、比較すること。

・MK-2870単剤、MK-2870とペムブロリズマブとの併用、または化学療法により、長期に健康状態を維持できるか、比較すること。

・MK-2870単剤、MK-2870とペムブロリズマブとの併用、または化学療法が生活の質を改善するか、比較すること。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には、世界で約1200名、そのうち日本では約77名の患者さんが参加する予定です。

本治験ではMK-2870単剤（グループ1）、MK-2870＋ペムブロリズマブ（グループ2）、標準化学療法（グループ3）のいずれかの投与を受けていただきますが、どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。グループ1またはグループ2の薬剤が投与される確率はそれぞれ８分の３、標準化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カペシタビン、リポソーム化ドキソルビシンのうちのいずれか1つ）が投与される確率は８分の２です。なお、どの治験薬を使用しているのか分かるようになっています。

グループ1またはグループ2では、約2週間に1回来院していただきますが、グループ3では、どの薬剤の投与を受けるかによってスケジュールが異なります。

この治験にご参加いただく期間は、およそ７年間で、治療終了後もフォローアップさせていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。