更新日 2025年3月7日
| 治験依頼者 |
|
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん PD-L1陽性の未治療の転移性非小細胞肺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
|
| 治験名 |
PD-L1 TPS 50%以上の未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象にペムブロリズマブとヒアルロニダーゼの配合剤（MK-3475A）の皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 |
| 治験のフェーズ |
|
| 問い合わせ先 |
企業名：MSD株式会社 問い合わせ先：MSDJRCT問合せ窓口 msdjrct@merck.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：MK-3475A
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
この治験で使用するMK-3475Aは、ペムブロリズマブとヒアルロニダーゼ（MK-5180）を配合した皮下注製剤です。ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。ヒアルロニダーゼ（MK-5180）は、皮下注製剤に配合することでペムブロリズマブなどの薬の吸収と分散を助けると考えられています。
|
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ
治験薬一般名（英 語）：-
ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。
|
| 治験の概要 |
この治験はMK-3475Aを未治療のステージⅣの非小細胞肺癌と新たに診断された患者さんに使用してもらう研究です。 今回の治験の目的は、 •MK-3475Aの安全性をペムブロリズマブと比較することです。 •ペムブロリズマブの血中濃度をMK-3475A皮下投与時とペムブロリズマブ静脈内投与時で比較することです。 •MK-3475Aによりどの程度健康状態が長く維持されるかペムブロリズマブと比較することです。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
最初に、約4週間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、以下の2つの治療群のいずれかに割り当てられます。2つの治療群のうち、どの治療群に割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたにMK-3475Aまたはペムブロリズマブが使用される確率は同じで、2分の1です。あなた、治験担当医師、治験スタッフはいずれも、どの治験薬を使用しているのかわかるようになっています。 •第1群：MK-3475Aを皮下投与します。 •第2群：ペムブロリズマブを静脈内投与します。 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
|
© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
