治療歴のあるKRASG12C陽性の進行または転移性の非小細胞肺がん患者さんを対象とした、divarasibの有効性と安全性をソトラシブまたはadagrasibと比較評価する第III相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験

第3相

本治験の目的は、KRAS G12C遺伝子の変異を有する肺がんの患者さんを対象として、divarasibの効果や体への影響をソトラシブまたはadagrasib※と比較することです。※adagrasibは肺がんの治療薬として厚生労働省から承認されていないため、日本では使用しません。本治験では、以下の条件（ただし、これらに限定されません）を満たす方を対象としています。

• 進行または転移が認められる非小細胞肺がんと診断された方

• 以前に非小細胞肺がんに対する全身療法を受けたことがある方

• KRAS G12C遺伝子の変異を有することが確認された方

また、以下のいずれかに該当する（ただし、これらに限定されません）方は、この治験に参加することはできません。

• Divarasibまたはソトラシブの成分に対する過敏症のある方

• 経口薬の服薬が困難である、または薬剤の体内への吸収に支障があると判断されている方

• KRAS G12C遺伝子の変異の他に、がんの発生原因として既に知られている遺伝子の変異を有することが確認された方

• 治験薬の服薬開始前14日以内に、経口または点滴の抗生物質による感染症の治療を受けた方

• KRAS G12C阻害薬またはpan-KRAS/RAS阻害薬を使用したことがある方

• 治験への登録前6カ月以内に、肺へ30Gyを超える放射線治療を受けた方

• コントロールできないがんに伴う痛みがある方

• 抗がん剤による治療の副作用が継続している方

• 5年以内に非小細胞肺がん以外の悪性のがんの診断を受けた方（ただし、担当医師が現在のがんの状態を総合的に判断し、ご参加いただける場合もあります）

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、国内においてはdivarasibかソトラシブのグループのどちらかに割り当てられます（ランダム化）。治験実施医療機関の医師による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはどちらかの薬剤を服用いただきます。なお、本治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関からの直接説明を受けていただく必要があります。まずは担当医師にご相談ください。