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更新日 2025年2月5日

治験依頼者	アッヴィ合同会社
疾患名（jRCTに掲載）	【白血病、悪性リンパ腫】などの血液・リンパのがん悪性リンパ腫びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
管理ID（治験ID）	jRCT2031240247 jRCTで詳細を確認する
治験名	再発又は難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として，エプコリタマブ+ レナリドミド併用療法とリツキシマブ+ ゲムシタビン+ オキサリプラチン併用療法を比較する第III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験[M22-128]
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	アッヴィ合同会社くすり相談室連絡先：AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ABBV-GMAB-3013 治験薬一般名（日本語）：エプコリタマブ治験薬一般名（英　語）：epcoritamab エプコリタマブは免疫調節作用及び抗腫瘍作用を有するモノクローナル抗体である。エプコリタマブは2つの抗原、CD3とCD20に結合する。CD3はT細胞表面抗原であり、CD20は腫瘍関連抗原であり、B細胞悪性腫瘍においてしばしば増加する。CD3及びCD20の両方に結合したエプコリタマブは、CD20発現腫瘍B細胞に対する強力な細胞傷害性Tリンパ球反応を誘発する可能性がある。
治験の概要	本治験の目的は、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する治療薬としてエプコリタマブとレナリドミドの併用療法の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。　本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。・18歳以上の方・パフォーマンスステータススコアが0-2 ・組織学的にCD20 陽性のDLBCLであることが確認されている・DLBCL の診断以降，抗CD20 モノクローナル抗体を含む化学療法の併用といった全身抗腫瘍療法を1ライン以上受けた後に，再発又は治療抵抗性となっている・測定可能病変を有するただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するレナリドミドとの併用療法の有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	jRCTを参照

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