進行固形癌患者を対象としたBMS-986340の単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法を比較する第1/2相試験

第1-2相

本治験の目的はBMS-986340単剤療法及びニボルマブ又はドセタキセルとの併用療法において、BMS-986340の安全性、忍容性を評価し、最大耐量、最大投与量及び第2相試験の推奨用量を決定することです。

本治験では以下の条件を満たす方を対象としています。

・投与前及び投与中の新鮮腫瘍生検検体を提供できること。

・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有し、かつ生検が可能な病変を1つ以上有すること

・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者

・治療中又は直近の治療後に放射線画像上で進行が確認されていること

・評価対象のがん腫において有効であることが知られている利用可能なPD-(L)1阻害剤を含む標準治療（ただし、パート1Cを除く。パート1Cでは、進行/転移性疾患に対するドセタキセル使用歴を有する治験参加者は除外する）の投与を受けていること。

・進行性又は転移性疾患を有し、治験参加者の状態に臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存の治療を受けたことがあり、難治性、治療の候補者ではなかった、又は不耐であった患者。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。