DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: 局所進行又は転移性HER2発現胆道癌の一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）+rilvegostomigと標準治療のゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブを比較する第III相試験

本治験の主な目的は、局所進行又は転移性HER2発現胆道癌の一次治療として、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とrilvegostomigの併用療法やトラスツズマブ デルクステカンの単剤療法を、標準治療のゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法との比較により有効性と安全性について調べることです。

本治験では、①未治療の切除不能な局所進行又は転移性胆道癌である方、②HER2発現（IHC 3+又はIHC 2+）胆道癌であることが組織学的に確認されている方、③3年以内のFFPE腫瘍試料を提出できる方、④治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づき1つ以上の標的病変を有すると判断した方（ランダム化パート）、⑤WHO/ECOG Performance Statusが0又は1の方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験のランダム化パートではランダム化が行われますので、トラスツズマブ デルクステカンとrilvegostomigの併用療法群、トラスツズマブ デルクステカンの単剤療法群、あるいは標準治療のゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ併用療法群のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。