更新日 2024年11月13日
| 治験依頼者 |
MSD株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん 非小細胞肺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
KRAS G12C変異陽性、PD-L1 TPS 50%以上の転移性非小細胞肺癌患者の一次治療として、MK-1084とペムブロリズマブの併用投与をプラセボとペムブロリズマブの併用投与と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験 |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
企業名：MSD株式会社 問い合わせ先：MSDJRCT問合せ窓口 msdjrct@merck.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：MK-1084
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
KRASは細胞の増殖をコントロールする役割をもつタンパク質です。細胞の表面にある「受容体」とよばれるさまざまなタンパク質から細胞を増やす信号を受け取り、活性化状態（ON）と不活性化状態（OFF）をスイッチのように切り替えながら、細胞の増殖を調節します。KRAS遺伝子に変異が生じるとKRASタンパク質はONの状態が続き、細胞を増やす信号を出し続け、その結果がん細胞の増殖が進むと考えられています。MK-1084は「G12C」という特定の変異が生じたKRASタンパク質に結合してその働きを妨げ、がん細胞の増殖を抑えることが期待されます。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ
治験薬一般名（英 語）：-
ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。
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| 治験の概要 |
この治験は、特定のバイオマーカーが陽性で、がんが原発巣とは別の部位に転移した非小細胞肺癌の患者さんに対して、MK-1084をペムブロリズマブと併用して使用してもらう研究です。 今回の治験の目的は、 ?MK-1084と別の抗がん剤（ペムブロリズマブ）を併用した際の安全性を評価することです。 ?MK-1084とペムブロリズマブを併用して使用した際の治療効果をプラセボとペムブロリズマブを使用した方と比較することです。 ?MK-1084とペムブロリズマブを併用して使用した方が、プラセボとペムブロリズマブを使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
最初に、約4週間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。どのグループに割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたに第１群の治験薬が使用される確率は2分の1、第２群の治験薬が使用される確率は２分の1です。 ?第1群：MK-1084とペムブロリズマブを投与します。 ?第2群：プラセボとペムブロリズマブを投与します。 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
