再発又は転移性子宮頸癌患者を対象に二次治療としてのMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験（TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20試験）

この治験は、前治療中か前治療後に再発または転移がみられた子宮頸癌の患者さんにMK-2870を使用してもらう研究です。 MK-2870は研究段階にあり、国内外においていずれのがんに対しても承認されていません。 この治験では子宮頸癌患者さんを対象にMK-2870と標準治療を比較します。この治験では標準治療としてペメトレキセド、ゲムシタビン、イリノテカン、チソツマブ ベドチン、ノギテカン（海外ではトポテカンと呼ばれています）、ビノレルビンを用います。しかし、日本の治験薬は次の薬剤になります。ペメトレキセド、ゲムシタビン、イリノテカン、チソツマブ ベドチン（日本で承認後使用開始）です。

今回の治験の目的は、

・MK-2870の安全性を調べることです。

・MK-2870が標準治療と比べてどの程度効果があるか調べることです。

・MK-2870が標準治療と比べて長期に健康状態を維持できるか調べることです。

・MK-2870が標準治療と比べて生活の質を改善するか調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には3つの段階があります。

・スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、パートごとに期間が異なります。パート1では約28日間、パート2では約42日間続きます。この間に、1回以上来院していただきます。

・治療期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたのがんが進行（悪化）した場合、許容できない副作用がみられた場合、あるいはがんに対する他の治療を開始した場合、または治験担当医師が治験薬の投与中止を判断した場合、治験薬の投与を中止します。 あなたが治療期間に来院する頻度は、あなたがどのグループに割り当てられているか、また、どの薬剤を用いるかによって異なります。あなたの来院頻度を治験担当医師よりお伝えします。

　・2週ごとに1回（MK-2870）

　・3週ごとに1回（ペメトレキセド、チソツマブ ベドチン）

　・3週ごとに2回（ゲムシタビン）

　・6週ごとに4回（イリノテカン）

あなたのがんが進行（悪化）した場合、治験薬の投与を継続する選択肢もあります。あなたのがんでは悪化後に治療を継続することは標準的ではないため、この選択肢について、治験担当医師はあなたと話し合います。この場合、別途お渡しする同意書にご署名いただく必要があります。

・フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

　・がんの進行（悪化）により治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与を中止してから約30日後に1回来院します。この来院は、予定されている最後の治験来院となります。

　・がんの進行（悪化）以外の理由で治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与を中止してから約30日後に1回、その後は中止の時期に応じて約9～12週ごとにフォローアップのために来院します。

治験のための来院を中止した後は、治験担当医師または治験スタッフがあなたの健康状態を確認するため、約12週ごとまたはより頻回に連絡を取らせていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。