[M23-721] 未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を対象にLivmoniplimabとBudigalimab及び化学療法の併用療法の至適用量，安全性及び有効性を，ペムブロリズマブと化学療法の併用療法と比較評価する第II/III 相無作為化試験-LIVIGNO-4

本治験の目的は、非小細胞肺がんに対する治療薬としてlivmoniplimab（ABBV-151）及びbudigalimab（ABBV-181）の併用投与の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験は2つのStageにわかれており、Stage 1（第II相）はlivmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の安全性及び有効性を調べ，livmoniplimab の第III 相推奨用量を選択することにあります。

Stage 2（第III相）はStage1で選択した用量のlivmoniplimab 及びbudigalimab とプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法の有効性をペムブロリズマブとプラチナ製剤2 剤併用化学療法の併用療法と比較評価することにあります。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

　・同意時の年齢が18歳以上である。

　・組織学的検査又は細胞学的検査により転移性非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺癌）の確定診断を受け，既知のEGFR（上皮成長因子受容体），ALK（未分化リンパ腫キナーゼ）変異又は各国で承認された標的療法が存在するその他のゲノム異常がない。

　・RECIST （固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン）第1.1 版に基づき，現地の実施医療機関の治験責任（分担）医師/ 放射線学的評価の判断により少なくとも1つの測定可能病変が確認されている。

　・余命が3 ヵ月以上で十分な臓器機能を有する。

　・転移性NSCLC（非小細胞肺癌）に対する全身療法の治療歴がない。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。