プラチナ製剤を含む化学療法及び免疫療法の前治療歴を有する子宮体癌患者を対象にMK-2870単剤療法と治験担当医師選択治療の有効性及び安全性を比較する無作為化、実薬対照、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相試験(MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

この治験はMK-2870をこれまでに特定の種類の治療を受けたことがある子宮体癌の患者さんに使用してもらう研究です。MK-2870は研究段階にあり、国内外において承認されていません。

この治験ではMK-2870を子宮体癌の治療に使用されている2つの標準的な化学療法（ドキソルビシンおよびパクリタキセル）と比較します。

今回の治験の目的は、

?MK-2870の安全性を調べることです。

?MK-2870がどのように作用するか2つの標準的な化学療法と比較することです。

?MK-2870を使用した方が、標準的な化学療法を使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

?MK-2870を使用した方が、標準的な化学療法を使用した方と比べて生活の質が改善するか比較することです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には3つの段階があります。

?スクリーニング期間：最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約28日間続きます。この間に、1回以上来院します。

?治療期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたのがんが進行（悪化）した場合、許容できない副作用や安全性の問題がみられた場合、あるいはがんに対する他の治療を開始した場合、または治験担当医師が治験薬の投与中止を判断した場合、治験薬の投与を中止します。

　あなたのがんが進行（悪化）した場合、治験薬の投与を継続する選択肢もあります。この選択肢について、治験担当医師はあなたと話し合います。この場合、別途お渡しする同意書にご署名いただく必要があります。

　あなたが治療期間に来院する頻度は、あなたがどのグループに割り当てられているかによって異なります。

グループ1：約2週間に1回来院しMK-2870を投与します。

グループ2：あなたが投与される治験薬（以下のいずれか）によって、来院スケジュールが異なります。

o ドキソルビシン：約3週間に1回来院します。

o パクリタキセル：約4週間のうち最初の3週間は毎週来院します。

?フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

o がんの進行（悪化）により治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与を中止してから約30日後に1回来院します。この来院は、予定されている最後の治験来院となります。

o がんの進行（悪化）以外の理由で治験薬の投与を中止した場合は、治験薬の投与を中止してから約30日後に1回、その後は中止の時期に応じて約8～12週間ごとにフォローアップのために来院します。治験担当医師または治験スタッフが、来院スケジュールについて、あなたと相談します。

治験のための来院を中止した後は、治験担当医師または治験スタッフがあなたの健康状態を確認するため、約12週間（3ヵ月）ごとまたはより頻回に連絡を取らせていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。