治療歴のある HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌の被験者を対象に，抗ヒト上皮成長因子受容体 2（抗HER2）抗体薬物複合体（ADC）である BB-1701 の安全性及び有効性を評価する非盲検，多施設共同，第 2 相，用量最適化及び拡張試験

本治験は2つのパートに分かれており、パート1：『用量最適化パート』とパート2：『拡張パート』があります。各パートの目的は以下のとおりです。

【用量最適化パート（パート1）】

パート1は3つの用量グループで構成されており、トラスツズマブデルクステカンという薬剤での治療歴のあるHER2陽性又はHER2低発現の転移性乳がんの患者さんに参加していただきます。このパートでは、治療に適したBB-1701の用量を検討するとともに効果及び安全性を評価します。

※ご参加いただける方を募集中です。（2024年5月現在）

【拡張パート（パート2）】

トラスツズマブデルクステカン治療歴のあるHER2陽性又はHER2低発現の乳がん患者さんに参加いただきます。このパートでは、パート1で決定した用量をもとにBB-1701をより多くの患者さんに使用いただいた際の有効性及び安全性を評価します。

※パート1が完了した後にご参加いただける方の募集を開始する予定です。

本治験のパート1では21日間を1サイクルとして、決められた日にBB-1701を点滴注射します。パート1では予め定められた3つの治療グループに分かれていただきます。いずれの治療グループに割り当てられるかは無作為に決定され、あなたや私たちが治療グループを選ぶことは出来ません。この方法をランダム化といいます。パート2ではランダム化は行われず、パート1で決定した用量でBB-1701をご使用いただきます。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に治験薬を使用頂きます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。