更新日 2024年8月13日
| 治験依頼者 |
第一三共株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 乳がん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん乳がん 乳癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ダトポタマブ デルクステカン
治験薬一般名（英 語）：Datopotamab Deruxtecan
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（トポイソメラーゼI阻害薬）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カペシタビン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カルボプラチン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ドキソルビシン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：エピルビシン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：シクロフォスファミド
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：パクリタキセル
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：オラパリブ
治験薬一般名（英 語）：-
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| 治験の概要 |
＜治験の目的＞ トリプルネガティブ乳がんおよびホルモン受容体低発現／HER2陰性乳がんに対する治療薬として、ダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブとの術前併用療法とデュルバルマブによる術後薬物療法の効果（有効性）を調べます。 ＜主な参加の基準＞ ・18歳以上の方 ・ステージIIまたはIIIの一側又は両側原発性の浸潤性トリプルネガティブ乳がんまたはホルモン受容体低発現／HER2陰性乳がんの方（下記の（a）、（b）両方の条件を満たす方） ・（a）ER陰性（IHCでER陽性腫瘍細胞が1%未満）かつPR陰性（IHCでPR陽性腫瘍細胞が1%未満）、またはホルモン受容体低発現（ER陽性腫瘍細胞が1%～10%未満、PR陽性腫瘍細胞が1%～10%未満、ホルモン受容体10%未満） ・（b）IHC 0または1+、またはIHC 2+かつISH増幅がみられないHER2陰性 ＜主な参加不可の基準＞ ・重度またはコントロール不良の疾患を併発している方 ・他の原発性悪性腫瘍の既往歴のある方（参加できる場合もございますので、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談ください） ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
この治験では、専門家による医学的判断の結果、参加の基準を満たす方に、治験薬（ダトポタマブ デルクステカンとデュルバルマブとの術前併用療法とデュルバルマブによる術後薬物療法）または他の抗がん剤併用療法の投与をおこないます。どちらが選択されるかはご自身でお選びいただけません。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
jRCTを参照 |
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