進行固形癌患者を対象としたAMG 305の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相ヒト初回投与試験

本治験の目的は、AMG 305がどの程度安全で効果があるのかについて最初の情報を収集することです。また、患者さんにとって安全なAMG 305の用量を調べ、抗腫瘍効果があるかどうか評価します。さらに、AMG 305の薬物動態（薬の体内分布を理解すること）と体内での作用についても詳しく調べることです。

本治験では、①同意文書への署名時点で18歳以上である男性又は女性、②組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性の悪性固形がん（結腸直腸がん、非小細胞肺がん、中皮腫、膵腺管がん、胃がん、頭頚部扁平上皮がん、上皮性卵巣がん、子宮頚部がん、子宮内膜がん、トリプルネガティブ乳がん）を有する方、③使用可能な標準全身療法が尽きているか、このような治療の適応とはならない方等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験で用いられている治験薬 AMG 305は、チャイニーズハムスターの細胞株を用いて作成された遺伝子組換え製剤です。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。