未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にMK-1026と対照薬（治験担当医師が選択したイブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する第Ⅲ相無作為化試験（BELLWAVE-011試験）

この治験はMK-1026を慢性リンパ球性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者さんに使用してもらう研究です。

MK-1026は試験段階のくすりであり、CLLまたはSLLに対して承認されていません。

この治験ではCLLおよびSLLに対してMK-1026を以下の２種類のくすりと比較します。

イブルチニブ

アカラブルチニブ

この治験で使用するイブルチニブおよびアカラブルチニブは、日本を含む一部の国でCLLおよびSLLの治療薬として承認されています。

今回の治験の目的は、MK-1026の有効性と安全性をイブルチニブまたはアカラブルチニブと比較することです。

使用する治験薬は、どのグループに割り当てられるかによって変わります。この治験では、以下の２つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ1：MK-1026

?グループ2：イブルチニブまたはアカラブルチニブ

MK-1026が使用される確率とイブルチニブまたはアカラブルチニブが使用される確率は同じです。

グループ2に割り当てられる場合、治験担当医師がイブルチニブまたはアカラブルチニブのどちらを使用するか決定します。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には3つの段階があります。

■スクリーニング期間：最初に、この治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約６週間続きます。この間に、1回以上来院します。

■治療期間：治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたの病気が進行（悪化）した場合、許容できない副作用がみられた場合、またはがんに対する新たな治療を開始する場合等を除き、治験薬の使用を継続します。

■フォローアップ期間：治験薬の使用が終わると、フォローアップの段階に入ります。

治験薬の最後の服用から約30日後に来院します。

フォローアップ期間に移行した時点であなたの病気が進行（悪化）しておらず、新たな治療をしていない場合は、約12週間ごとに来院します。

最後の来院以降は、約12週間ごとに治験担当医師または治験スタッフがあなたに連絡を取り、健康状態を確認します。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。