転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法の有効性を比較する第III相2群並行群比較ランダム化国際多施設共同非盲検試験（eVOLVE-Lung02）

本治験の目的は、PD-L1 < 50%未満の非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてのvolrustomig（MEDI5752）＋化学療法をペムブロリズマブ＋化学療法と有効性及び安全性を比較し調べることです。

本治験では、①非小細胞肺がんが確定されていること、②根治的手術又は放射線療法に適さないステージ4の非小細胞肺がんであること、③「EGFR変異並びにALK及びROS1再構成」「実施国で承認された一次治療の標準療法が存在するその他のドライバーがん遺伝子」に該当する特定の遺伝子異常のない腫瘍であること等の条件を満たす方を対象としています。

一方、④組織型が小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型、又は肉腫様バリアントである、⑤脊髄圧迫が認められる、⑥脳転移が認められる（無症状で、安定している方は参加可能な場合がある）、⑦他の原発性悪性腫瘍の既往がある（根治的治療を受けた方は参加できる場合がある）、⑧治験への参加が適切でないと担当医師により判断された等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①volrustomig（MEDI5752）＋化学療法、②ペムブロリズマブ＋化学療法のいずれかの治療が実施されます。なお、化学療法として、扁平上皮型腫瘍はパクリタキセル＋カルボプラチン、非扁平上皮型腫瘍はペメトレキセド＋カルボプラチンが投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けていただく必要があります。