固形癌患者を対象としたバレメトスタットトシル酸塩とDXd ADCの併用療法を検討する多施設共同非盲検第Ib相試験

＜治験の目的＞

固形がんに対する治療薬として、バレメトスタットトシル酸塩と他の抗がん剤との併用の安全性、忍容性、有効性などを調べます。

＜主な参加の基準＞

がん腫共通の基準

・パフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1の方

胃がん・胃食道接合部がんの方の基準

・切除不能または転移性の胃がん・胃食道接合部がんの方

・トラスツズマブ（既承認のバイオ後続品を含む）による治療中に悪化がみられた方

非小細胞肺がんの方の基準

・IIIB期、IIIC期、またはIV期の非扁平上皮非小細胞肺がんと診断されている方

・プラチナ製剤を含む化学療法とα-PD-1/α-PD-L1 mAb併用療法による治療歴がある方（アクショナブル遺伝子変異がない場合）

・既承認の分子標的療法の治療歴がある方（アクショナブル遺伝子変異がある場合）

＜主な参加不可の基準＞

がん腫共通の不可の基準

・EZHを標的とする薬剤の治療を受けたことがある方

胃がん・胃食道接合部がんの方の不可の基準

・エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体の治療を受けたことがある方

非小細胞肺がんの方の不可の基準

・トポイソメラーゼIまたはTROP2を標的とする薬剤の治療を受けたことがある方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、治験薬（バレメトスタットトシル酸塩と、トラスツズマブ デルクステカンもしくはダトポタマブ デルクステカンの併用療法）の投与をおこないます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。