PRIMROSE試験：進行性／転移性MTAP欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（MTA協同的PRMT5阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価するモジュール式第I/IIa相多施設共同用量漸増及び用量拡大試験

本治験の目的は、進行性／転移性MTAP欠損固形がん患者を対象としてAZD3470（PRMT5阻害薬）の単独療法及び抗がん剤との併用療法における安全性および忍容性を評価することです。

本治験では、主たる選択基準は下記の通りです。

-中央検査機関によるMTAP欠損検査に必要な最低限の組織量を満たす保存腫瘍試料及び／又はベースライン腫瘍試料を提供する意思がある方。

-標準治療では効果が認められない、又は標準治療が存在しない固形がんが確認されており、がんの状態から担当医師により本治験に参加することができると判断された方。

-MTAP遺伝子の1 つ以上のエクソンのホモ接合性欠失及び／又はMTAP発現消失が腫瘍組織において認められる、MTAP欠損腫瘍を有する方。

-日常生活を行う能力が良好な方（歩いたり、身の回りのことが自分でできる）。

-RECISTガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する方。

-十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方。

-妊娠可能な女性パートナーとの性生活を予定している、避妊手術をしていない男性患者さんの場合：

-治験期間中及び治験薬の最終投与後3ヶ月は、コンドームを使用する意思のある方。

-上記の期間は子供をもうけたり、精子を提供することは控えてください。

-男性患者さんの女性パートナーの方も、上記の期間は極めて有効な避妊方法を使用していただく必要があります。

-妊娠可能な女性患者さんの場合：

-スクリーニング時及び各治験薬投与前3日以内の妊娠検査で陰性の方。

-避妊手術を受けていない男性パートナーとの性生活を予定している場合、治験期間中及び治験薬の最終投与後4週間は極めて有効な避妊方法の1つを使用していただく必要があります。それ以降の避妊の取りやめについては、担当医師にご相談ください。周期的に性交を行わないこと、膣外射精、殺精子剤のみの避妊、授乳期の無月経は、避妊方法とはみなされません。

-女性患者さんの男性パートナーの方も、上記の期間はコンドームを使用していただく必要があります。

-治験期間中から治験薬の最終投与後4週間は、卵子を提供（又はご自身で使用するための採卵）することは控えてください。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験では、複数の用量レベルでAZD3470の治療が行われます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。