HRR関連遺伝子変異陽性及びHRR関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305のランダム化2コホート二重盲検プラセボ対照第III相試験（EvoPAR-Prostate01）

本治験の目的は、相同組換え修復（HRR）関連遺伝子変異陽性及びHRR関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象に、画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）を指標として、プラセボ＋医師が選択した新規ホルモン剤（NHA） に対するAZD5305＋医師が選択したNHAの優越性を検証することです。

本治験では、①18歳以上の男性、②新たに又は再発性の去勢感受性前立腺癌であることが組織学的に確認されていること（小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、又はS 状結腸細胞の病理学的特徴を有する場合は対象外）、③ランダム化前に治験責任（分担）医師によって転移性癌と診断されていること（ただし、骨病変［骨シンチグラフィーで取込み陽性が認められる1 病変と定義］が1つ以上及び／又はベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）及び／又は磁気共鳴画像法（MRI）によって正確に測定でき、かつ反復測定に適した［測定可能な及び／又は測定不能な］軟部組織病変が1つ以上存在することが明らかに認められること、④ランダム化前14日以上4カ月未満に性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アナログによるアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている又は両側精巣摘出術を受けていること、⑤ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であり、ランダム化前の2 週間に悪化が認められないこと、⑥腫瘍組織試料及び血液試料（血中循環腫瘍デオキシリボ核酸［ctDNA］評価用）の提供が可能であること、⑦コホートの適格性を判定するために、腫瘍組織及び／又はctDNAの中央検査によりHRR 関連遺伝子変異の状態を確認されていること、⑧治験実施計画書で規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有すること、⑨同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならないことを遵守すること、⑩同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならないことを遵守すること等の条件を満たす方を対象としています。

一方、⑪転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する（例外あり）、⑫骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①AZD5305＋医師が選択したNHA、②プラセボ＋医師が選択したNHAのいずれかの治療が実施されます。なお、NHAはアビラテロン酢酸エステル（プレドニゾロンとの併用下）、ダロルタミド、エンザルタミドのいずれかから選択されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。