胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相、国際多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01）

本治験の主な目的は、胆道癌根治切除術後の補助療法を対象として、rilvegostomig+化学療法を、プラセボ+化学療法との比較により有効性について調べることです。

本治験では、①組織検査で確認された胆道腺癌（肝内／肝外）で、根治切除術後に肉眼検査で完全切除（R0又はR1）が確認されている方、②外科切除術時に採取された腫瘍試料を提出できる方、③ランダム化時に、根治切除術後12 週間以内で、創傷の十分な治癒が確認され、ドレーンが抜去されている方、④ランダム化前の28日間に画像検査で病変が確認されない方、⑤ECOG performance statusが0 又は1である方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、A群rilvegostomig+化学療法（ゲムシタビン/シスプラチン　静注又はS-1 [テガフール/オテラシルカリウム/ギメラシル] 経口）の併用、B群プラセボ+化学療法（ゲムシタビン/シスプラチン　静注又はS-1 [テガフール/オテラシルカリウム/ギメラシル] 経口）の併用のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。