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更新日 2024年3月14日

治験依頼者	アッヴィ合同会社
疾患名（jRCTに掲載）	【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん大腸がん切除不能な転移性結腸・直腸癌
管理ID（治験ID）	jRCT2031230442 jRCTで詳細を確認する
治験名	治療歴のある切除不能な大腸癌患者を対象に，ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量を評価する第II相，無作為化試験[M24-311]
治験のフェーズ	第2相
問い合わせ先	アッヴィ合同会社くすり相談室：連絡先（メール）：AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ABBV-400 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：- ABBV-400 は，トポイソメラーゼ 1の阻害薬と、c-Metを標的とする抗体からなる抗体薬物複合体である。
治験の概要	本治験の目的は、切除不能な転移性結腸・直腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400をフルオロウラシル、フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することです。本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。・組織学的又は細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）と診断されている。・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験のSafety lead inパートではランダム化は行われず、用量最適化パートではランダム化が行われる。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には被験薬または対照薬（標準治療）が投与される。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	国立がん研究センター東病院詳細はこちら国立がん研究センター中央病院詳細はこちら愛知県がんセンター詳細はこちら京都大学医学部附属病院詳細はこちら

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