この治験には3つの段階があります。あなたがこの治験に参加される期間は、各段階にどれくらいの時間を費やすかによって変わります。
1)スクリーニング期間
最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認します。これはスクリーニング期間と呼ばれ、期間は最長約4週間(28日間)で、この間に1回以上来院します。
2)治療期間
[Arm1]
あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。あなたのがんが進行(悪化)する、または許容できない副作用が生じるまで、治験薬の投与を継続します。治験担当医師または治験スタッフが来院のスケジュールについてあなたと相談します。
なお、初回投与から21日間で用量制限毒性(用量が安全であると判断できない理由となる有害事象)を評価します。このためこの期間は、原則として入院または入院に準ずる管理で安全性の確認を行います。
[Arm2及びArm3]
あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。ペムブロリズマブの投与や化学療法、その他の検体採取や検査のため、より頻繁に来院していただく場合がありますが、治験担当医師はその都度あなたと相談します。あなたのがんが進行(悪化)する、または許容できない副作用が生じるまで、MK-2870の投与を継続します。ペムブロリズマブは最長2年間、カルボプラチンは約12週間使用します。
なお、初回投与から21日間で用量制限毒性(用量が安全であると判断できない理由となる有害事象)を評価します。このためこの期間は、原則として入院または入院に準ずる管理で安全性の確認を行います。
3)フォローアップ期間
治験薬の使用が終わると、フォローアップ期間に入ります。治験薬の投与を終了(または中止)後、投与終了/中止時検査のため来院します。さらに、新たな有害事象がないか、有害事象が続いていた場合にはその状態を確認するため最後の治験薬投与から約30日後に来院します。
○がんの進行(悪化)で治験薬の投与を中止した場合は、今後の治療についてあなたと相談し、12週間ごとまたはより頻回に連絡を取り、あなたの健康状態を確認します。また、がんに対する他の治療を開始した場合はその治療内容を調査します。
○がんの進行(悪化)以外の理由で治験薬の投与を中止した場合は、あなたの病気の状態を確認するため、48週目までは6週間ごと、その後は12週間ごとに来院します。治験担当医師または治験スタッフが来院のスケジュールについてあなたと相談します。その後がんが進行(悪化)した場合は、今後の治療についてあなたと相談し、12週間ごとまたはより頻回に連絡を取り、あなたの健康状態を確認します。また、がんに対する他の治療を開始した場合はその治療内容を調査します。
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。
なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。
また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。