悪性腫瘍患者を対象としたTAS-116（ピミテスピブ）の併用療法を評価する第2相プラットフォーム試験

本治験においてはFeasibility Part（忍容性パート）とExpansion Part（拡大パート）の2つのPartがあります．＜忍容性パート＞エンザルタミドと併用時のピミテスピブの最大耐量（許容できない副作用を引き起こすことなく投与できる薬の量）を決定します．＜拡張パート＞ピミテスピブとエンザルタミドの併用療法の有効性を評価します．主な組み入れ基準・文書で同意された方・18歳以上の方・転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断されている方・mCRPCに対する1種類の新規ホルモン剤による治療を行ったが，進行してしまった方・全身状態が良好である方（歩行可能で軽い家事・事務作業はできる）主な除外基準・mCRPCに対してホルモン剤以外の治療を受けた方ただし他の条件も多数あり，本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります．

本治験は，非盲検，ランダム化（拡張パート）の第Ⅱ相試験です．治験の進捗により登録ができない時期があります．専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には，忍容性パートではピミテスピブとエンザルタミドの併用療法，拡張パートではピミテスピブとエンザルタミドの併用療法またはエンザルタミド単剤療法のいずれかを服用いただきます．なお，ピミテスピブは，他の疾患に対して国内で承認されていますが，前立腺がんに対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です． また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります．