更新日 2024年8月19日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん 【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん胃がん 【肝細胞がん、膵臓がん】などの肝臓・胆のう・膵臓のがん膵臓がん |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
固形癌患者を対象としたRO7496353とチェックポイント阻害薬の第Ib相試験 |
| 治験のフェーズ |
第1相 |
| 問い合わせ先 |
中外製薬株式会社：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：RO7496353
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
潜在型TGF-β1に結合し、その活性化を阻害することで、腫瘍組織の線維化亢進をはじめとした免疫抑制的な腫瘍微小環境を変化させます。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：アテゾリズマブ
治験薬一般名（英 語）：-
PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害することにより、がん抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を増強し、腫瘍の増殖を抑制します。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カペシタビン
治験薬一般名（英 語）：-
フッ化ピリミジン系の抗がん剤で、がん細胞が多く持つ酵素によって変化することで、抗腫瘍効果を示します。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：テガフール ギメラシル オテラシルカリウム
治験薬一般名（英 語）：-
フルオロウラシルという抗がん剤の効果を高め、副作用を少なくするために開発された薬で、３つの成分が配合されています。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ニボルマブ
治験薬一般名（英 語）：-
PD-1とPD-1リガンドとの結合を阻害することで、がん細胞により不応答となっていた抗原特異的T細胞を回復・活性化させ、抗腫瘍効果を示します。
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| 治験の概要 |
本治験の目的は、非小細胞肺癌，胃癌及び膵管腺癌患者を対象として標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬（アテゾリズマブ又はニボルマブ）の 併用療法の安全性及び忍容性を評価することです。 この治験では、①ECOG Performance Statusが0又は1であり、3カ月以上の生存が見込める、②十分な血液学的機能及び末端器官機能を有している、?組織学的に局所進行，再発性又は転移性の治癒不能の固形癌であることが確認されている等の条件を満たす患者さんを対象としています。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化は行われず，専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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