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更新日 2024年8月19日

治験依頼者	中外製薬株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	固形がん
管理ID（治験ID）	jRCT2031230072 jRCTで詳細を確認する
治験名	ROSE12単剤およびアテゾリズマブとの併用投与による進行固形がん患者を対象とした臨床試験
治験のフェーズ	第1相
問い合わせ先	中外製薬株式会社：clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：ROSE12 治験薬一般名（日本語）：- 治験薬一般名（英　語）：- 制御性T細胞は免疫抑制機能を持った免疫細胞であり、これは免疫ががん細胞を攻撃するのを抑制します。その結果、がん細胞の増殖が促進されてしまいます。ROSE12は制御性T細胞上のCTLA-4というタンパク質へ結合し、この細胞を除去することで、抗腫瘍効果が発揮されると期待されています。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：- 治験薬一般名（日本語）：アテゾリズマブ治験薬一般名（英　語）：- アテゾリズマブはPD-L1アンタゴニストと呼ばれるがん免疫療法の一つで、がん細胞が免疫系によって認識され、免疫ががん細胞を攻撃することを助けます。日本では非小細胞肺がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、および乳がんの治療薬として販売されています。ROSE12との併用で、より良いがんの治療の効果があることを期待しています。
治験の概要	この治験の目的は、局所進行または転移した固形がんの患者さんを対象に異なる用量のROSE12単剤にて、またはアテゾリズマブとの併用にて点滴（静脈内注射）し、その安全性や治療効果を調べること、ROSE12が体内でどのように吸収され排泄されていくかを解明すること、および安全かつ治療効果が期待される最も適切な用量を調べることです。本治験では、①年齢が18歳以上であること、②組織や細胞を調べ固形がんであることが確認されていること、③固形がんに対する他の治療の効果が不十分、または治験への参加が適切と判断されていること、④全身の健康状態が良好で、血液の状態、肝臓、腎臓などの機能が保たれていること等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	国立がん研究センター東病院詳細はこちら国立がん研究センター中央病院詳細はこちら

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